Popis

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINDAMYCIN VELE 200 mg tablety

Přípravek není volně prodejný a předepisuje ho pouze veterinární lékař na základě klinického vyšetření resp mikrobiologické kultivace.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Clindamycinum (ut Clindamycini hydrochloridum monohydricum) 200 mg

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté ploché bílé tablety se skoseným okrajem a půlící rýhou na jedné straně

Cílové druhy zvířat

Psi.

Clindamycin VELE 200mg – Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Clindamycin 200 mg tablety je antibiotikum s primárně bakteriostatickým účinkem.
Clindamycin VELE 200 mg tablety se používá k ošetření infikovaných ran, abscesů, pyodermií, infekcí dutiny ústní a zubů způsobených zárodky rodu Stafylococcus, čeledi Bacterioidaceae a druhy Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens citlivými na clindamycin a k léčbě osteomyelitidy způsobené druhem Stafylococcus aureus.
Před použitím klindamycinu by měli být příslušní původci zjištěni bakteriologickým průkazem a měla by se stanovit jejich senzitivita na klindamycin.
U infikovaných ran by se měl Clindamycin 75 mg tablety použít na původce rezistentní na jiná antibiotika.

Kontraindikace

Clindamycin VELE 200 mg tablety by se neměl používat:
– U zvířat přecitlivělých na klindamycin nebo linkomycin.
– Klindamycin a linkomycin vykazují zkříženou rezistenci. Existuje rovněž částečná zkřížená rezistence s erythromycinem a ostatními makrolidovými antibiotiky.
– U psů s těžkou poruchou ledvin nebo jater by měly být monitorovány hladiny klindamycinu v séru.
– Kvůli možnosti vážných nepříznivých gastrointestinálním účinkům by se neměl používat klindamycin pro léčbu králíků, křečků, morčat, koni a přežvýkavců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě dlouhodobé léčby (měsíc nebo déle) je doporučeno pravidelně kontrolovat jaterní a renální funkce a krevní obraz. U psů s těžkou poruchou ledvin nebo jater by měly být monitorovány hladiny klindamycinu v séru. U pacientů trpících silnou renální nedostatečností a/nebo slabou funkcí jater a současně vážnými zažívacími potížemi by měla být léčba Clindamycinem 75 mg prováděna opatrně a měli by být monitorovány hladiny klindamycinu v séru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí k linkosamidům (linkomycin nebo klindamycin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem nebo by měli použít rukavice.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Někdy se mohou při použití klindamycinu silně přemnožit některé zárodky, jako některé klostridie a kvasinky. V takovém případě je třeba provést odpovídající terapeutická opatření.

Občas je pozorován průjem a zvracení.

Protože klindamycin difunduje do mléka, štěňata mohou mít průjem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Při studiích s vysokými dávkami klindamycinu na krysách nebyla prokázána teratogenita ani vliv na fertilitu, ale doposud nebylo prokázáno bezpečné podání přípravku u březích fen a psů před krytím. Nepodávat u březích fen a psů před krytím

Protože klindamycin difunduje do mléka, štěňata mohou mít průjem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Clindamycin zvyšuje účinek neuromuskulárních blokátorů. Je třeba opatrnosti při současném podání těchto preparátů.
Clindamycin by se neměl používat současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, protože také působí na 50S podjednotku ribozómu a jejich účinek by se mohl vzájemně antagonisovat.
Při současném podání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamycinu) nejsou vyloučeny interakce (akutní selhání ledvin).

Potenciální antagonismus je z hlediska antibakteriálního účinku mezi penicilíny a chemoterapeutiky s rychlým nástupem bakteriostatického účinku. Účinek aminoglysidů může být penicilíny umocněn. Peniciliny jsou inkompatibilní s ionty různých kovů, aminokyselinami, kyselinou askorbovou a B-komplex vitamíny.

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: tabletu podat psovi přímo, nejlépe v mase.

Infikované rány, abscesy, pyodermie, infekce dutiny ústní a zubů:
5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin (2krát denně 1 tabletu 75 mg na 13,5 kg ž. hm.)

Osteomyelitis
11 mg/kg ž. hm. Po 12 hodinách (2krát denně 2 tablety 75 mg na 13,5 kg ž. hm.).
Doba podávání: Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a zubů: nejméně 10 dní.
Pyodermie: nejméně 3 týdny.
Osteomyelitis: nejméně 4 týdny.
Pokud je třeba, lze léčbu prodloužit.
Pokud se během 4 dnů (u infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a zubů) popř. během 14 dnů (u osteomyelitidy) neprojeví žádný terapeutický efekt u akutních infekcí, je třeba provést znovu zkoušku citlivosti nebo změnit léčbu.

 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

LD₅₀ pro psy není známa. Maximální denní tolerovaná dávka klindamycinu během jednoho roku je asi 300 mg/kg ž. hm. Mezi příznaky otravy patří především zvracení, ztráta chuti k jídlu a průjem.

Protiopatření spočívají ve vysazení léku a symptomatické terapii.

Farmakodynamické vlastnosti

Klindamycin inhibuje proteosyntézu bakterií reverzibilní vazbou na 50-S-podjednotku bakteriálních ribozómů. Antibakteriální účinek je tak především bakteriostatický, baktericidní vlastnosti byly přesto rovněž potvrzeny.

Farmakokinetické údaje

Klindamycinhydrochlorid přechází rychle a téměř úplně do krevního oběhu. Až 90% účinné látky se resorbuje z GIT. Maximálních sérových koncentrací se dosáhne při podání nalačno. Po jednorázovém podání jedné tablety psům nalačno byla naměřena po 60 minutách plazmatická hladina 5 mikrogramů/ml a při podání po jídle jen 3,4 mikrogramů/ml.

Klindamycin přechází přes placentu do oběhu plodu a objevuje se také v mléce.

Biologická dostupnost: U většiny infekcí způsobených S. aureus může být střední sérová koncentrace udržena nad MIC při dávce 5,5 mg/kg každých 12 hodin (popř. 11 mg/kg každých 24 h.). U různých anaerobních infekcí může být střední sérová koncentrace udržena nad MIC při dávce 11 mg/kg po 12 h. (popř. 22 mg/kg po 24 h.).

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Obsah obalu:

Blistr (PVC/AI) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.