Popis

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy

Metronidazolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje

Léčivá látka: Metronidazolum 125 mg

Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg

Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi

INDIKACE – K ČEMU SE METROBACTIN POUŽÍVÁ

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu způsobených Giardia spp. a Clostridium spp. (to zn. C. perfringens nebo C. difficile).

Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátně anaerobními bakteriemi (např. Clostridium spp.) citlivými k metronidazolu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky.

Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita a neutropenie.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, obzvláště po prolongované léčbě metronidazolem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

 DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 50 mg metronidazolu na kg živé hmotnosti a den (tj. 0,4 ml na kg ž. hm.), nejlépe rozdělené do dvou stejných dávek (tj. 25 mg, což odpovídá 0,2 ml, na kg ž. hm. dvakrát denně) po dobu 5 – 7 dnů.

Abyste zajistili správné dávkování a předešli poddávkování či předávkování, je nutno určit co nejpřesněji živou hmotnost.

Následující tabulka slouží jako pomůcka pro podání přípravku a uvádí objem, který odpovídá buď 25 mg/kg podávaným dvakrát denně nebo 50 mg/kg podávaným jednou denně.

Příklad hmotnosti (kg)	Objem odpovídající 25 mg/kg, který podejte 2x denně	Objem odpovídající 50 mg/kg, který podejte 1x denně
1		0,4 ml
2	0,4 ml	0,8 ml
3	0,6 ml	1,2 ml
4	0,8 ml	1,6 ml
5	1,0 ml	2,0 ml
10	2,0 ml	4,0 ml
15	3,0 ml	6,0 ml
20	4,0 ml	8,0 ml
25	5,0 ml	10,0 ml
30	6,0 ml	12,0 ml
35	7,0 ml	14,0 ml
40	8,0 ml	16,0 ml

U dávek, které vyžadují naplnění více než dvou stříkaček, rozdělte dávku na dvě denně, abyste minimalizovali chyby v počítání a v dávkování.

Perorální suspenze je dodávána s níže popsaným balením

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

[Balení s nacvakávacím uzávěrem]

A – Před použitím lahvičku energicky protřepejte.

B – Odšroubujte ochranné vrchní víčko.

C – Vložte aplikátor do horní bílé části uzávěru (rukojeť pro prst) pevným zatlačením, poté, zatímco budete tlačit, otočte aplikátor doprava (po směru hodinových ručiček), dokud se neobjeví zelený „smajlík“.

D – Otočte lahvičku dnem vzhůru a v této pozici natáhněte předepsaný objem přípravku.

E – Jakmile jste do aplikátoru natáhli správný objem přípravku, odšroubujte aplikátor z uzávěru bez tlačení tak, že ji otočíte doleva (proti směru hodinových ručiček), dokud se znovu neobjeví červený „smajlík“. Potom pokračujte v otáčení, abyste aplikátor sundali.

Systém je též možno uzavřít otočením rukojeti pro prst manuálně.

F – Znovu našroubujte zpět vrchní ochranné víčko.

Přípravek podejte buď nalitím na část krmiva, nebo přímo do tlamy zvířete. Používejte ochranné rukavice při manipulaci s produktem a/nebo při podávání přípravku do tlamy zvířete.

Při podávání medikovaného krmiva počkejte, až zvíře zcela spotřebuje medikované krmivo, následně podejte zbylé krmivo.

[Balení se šroubovacím uzávěrem]

A – Před použitím lahvičku energicky protřepejte.

B – Silou zatlačte dolů a otočte barevnou částí uzávěru doprava, dokud se neuzamkne.

C – Odklopte klapku.

D – Nasaďte aplikátor na lahvičku ve svislé pozici.

E – Otočte lahvičkou a natáhněte předepsaný objem přípravku v obrácené pozici.

F – Jakmile jste aplikátor naplnili, otočte lahvičku zpět. Sundejte aplikátor ve vzpřímené pozici.

G – Uzavřete klapku.

H – Otočte doleva a vytáhněte barevnou část uzávěru nahoru.

Přípravek podejte buď nalitím na část krmiva, nebo přímo do tlamy zvířete.

Používejte ochranné rukavice při manipulaci s přípravkem a/nebo při podávání přípravku do tlamy zvířete.

Při podávání medikovaného krmiva počkejte až zvíře zcela spotřebuje medikované krmivo, následně podejte zbylé krmivo.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

• 30ml lahvička: 3 měsíce.

• 100ml lahvička: 6 měsíců.

Upozornění pro uživatele

Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní a genotoxické vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat, a tak může mít karcinogenní účinky i u člověka. Avšak u člověka nejsou pro karcinogenitu metronidazolu dostatečné důkazy.

Přípravek může způsobit senzibilizaci kůže. V případě známé přecitlivělosti na metronidazol nebo jiný nitroimidazolový derivát nebo některou ze složek přípravku se vyhněte kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží či sliznicemi včetně kontaktu z ruky do úst.

Aby se zabránilo takovému kontaktu, při manipulaci s přípravkem a/nebo podávání přípravku zvířeti do tlamy noste nepropustné rukavice.

Nedovolte ošetřeným psům olizovat lidi bezprostředně po podání léčiva.

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte zasaženou oblast.

Metronidazol může způsobit nežádoucí (neurologické) účinky.

Zabraňte náhodnému požití.

Při podávání přípravku nepijte, nejezte ani nekuřte.

Lahvičku ihned po použití uzavřete, abyste zabránili dětem v přístupu k jejímu obsahu. Nenechávejte stříkačku s roztokem v dohledu ani v dosahu dětí. Aby se zabránilo dětem v přístupu k použitým stříkačkám, uchovávejte tyto použité stříkačky v původním obalu.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v době březosti a laktace

Studie provedené na laboratorních zvířatech vykázaly nekonzistentní výsledky, co se týče teratogenních/embryotoxických účinků metronidazolu. Proto není použití tohoto přípravku během březosti doporučeno. Metronidazol je vylučován do mléka, tudíž není jeho použití během laktace doporučeno.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metronidazol může mít inhibiční účinek na degradaci jiných léčiv v játrech, například fenytoinu, cyklosporinu a warfarinu.

Cimetidin může snížit jaterní metabolismus metronidazolu, což má za následek zvýšené sérové koncentrace metronidazolu.

Fenobarbital může zvýšit jaterní metabolismus metronidazolu, což má za následek snížené sérové koncentrace metronidazolu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější v dávkách a trvání léčby nad rámec doporučeného léčebného režimu. Pokud se objeví neurologické příznaky, léčba by měla být ukončena a pacient by měl být léčen symptomaticky.

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

06516 Carros

Francie